有人说，“21世纪是细胞的天下”；也有人说，“细胞是第三次医疗革命”。

细胞产业已成为当今全球生物医药、生命科技前沿探索最重要的领域之一，具有极大的医疗应用价值和市场前景，是未来生命健康产业走向的重大趋势。特别是在新冠肺炎疫情期间，全球干细胞临床研究的发展再度成为了许多人关注的焦点。

当前，中国正在抢占生物大健康产业高地，生物医药、细胞产业、数字生物医疗新基建等是很多公司瞄准的领域。但长期以来，生物医药是技术和法规风险并行的领域，标准缺失问题是悬在中国干细胞行业头上的一把利剑。

近日，青岛海尔生物科技有限公司（以下简称“海尔国际细胞库”）研发副总裁曹启龙在接受本刊记者采访时称：“生物样本对于人类健康医疗及生物技术发展的研究具有重要意义。生物样本的质量标准是研究水平及生物制品研发的基础保障。一个没有标准的生物样本库，不仅造成宝贵生物样本资源浪费，还可能会对后续研发和转化造成阻碍。举例来说，如果说药物的稳定性或一致性达不到标准的话，每批药的质量就会不一样，那么治疗疾病的效果就可能会参差不齐，所以建立标准是至关重要的。”

青岛海尔生物科技有限公司研发副总裁曹启龙

瞄准细胞行业，一心想要建立标准的海尔国际细胞库，有何难度与挑战？

打破壁垒 搭建平台

俏皮的语言、呆萌的表情，曹启龙在直播里刷新了人们对于博士形象的固有认知，很多网友给他起 了一个外号??“最不像技术人员的技术人员”。

2020年2月底，受新冠肺炎疫情影响，向消费者提供细胞存储和制备服务的海尔国际细胞库，经常组织大家到细胞库参观的营销模式受到了挑战。于是，平时忙于搞研发的公司副总裁曹启龙，做起了“直播带货（知识）”。

海尔集团2005年开始布局大健康行业，创立了“盈康一生”物联网大健康生态品牌，旗下有2家上市公司，建立了由20余家医院组成的医疗平台，并有专注于生命健康细胞医学领域的海尔国际细胞库。成立于2018年的海尔国际细胞库，为山东省科技厅认定的省级新型研发机构，致力于推动中国大健康产业及细胞科研项目的转化，助力中国抢占生物科技高地，打造物联网模式下的生命健康科技生态。

海尔国际细胞库

近年来，在生物领域的技术研发和产业化创新、促进成果转化、培养创新人才队伍等方面，海尔国际细胞库不断加大投入，增强自主创新能力和企业核心竞争力。

曹启龙一到海尔国际细胞库就瞄准了专业性与科学性的打造，负责管理实验室、干细胞行业临床研究及干细胞新药研发。截至目前，他已带领团队发表SCI论文10余 篇、发明专利与实用新型专利共50余篇。

“整个细胞产业相对其他产业来说还是有一定技术壁垒的，属于高精尖领域。这种情况下，如果我们避开科学性或者基础科研去谈产业、谈干细胞药物开发或技术研发的话，就属于无根之木。”曹启龙说，“基于此，我还是将研发的重心之一放到药物机制的研发上，只有有了科学性，才能有专业性和正规性。”

曹启龙说，要引领生物科技行业的发展，需要平台优势，海尔国际细胞库想方设法地搭建创新型科研平台与合作模式去引进更多的合作专家，为海尔细胞库的战略发展奠定基础。

“我们整个的研发模式是以人为本，因为人是技术和项目的载体。海尔国际细胞库，并不是一个专家创业型企业，而是在一个产业的基础上进行创业，我们会吸引很多有前期研究基础或成果的专家，实现共同创业，专家们的前期成果可在 们的转化平台上进行产业化。” 曹启龙说，共创共赢的合作模式使得海尔国际细胞库的科研成果在短时间内取得丰富的成果。

2021年12月6日，青岛海尔生物科技有限公司山东省院士工作站正式揭牌。该院士工作站由韩国科学技术院金南衡（KIM NAM HYUNG）院士及团队与海尔国际细胞库共同组建，将开展联合类器官研发和科技成果转化，促进国际 前沿的科技成果在中国快速落地与产业化。

2021年12月6日，青岛海尔生物科技有限公司山东省院士工作站正式揭牌

曹启龙曾做过一个规划：3年内，要达到一个200人的专家库、一个50人的核心专家库，现在一年的时间，已经建成一个包含院士和泰山学者等近70人组成的专家库。“我们规划的专家团队是与产业发展战略相匹配的。”

“后来者”的机遇

从生物学角度来说，细胞是发挥人体机能的最小单位。细胞对人类的健康发展至关重要，给人类带来了深远的影响。

时下，疫情给全球各行各业都带来了影响。细胞行业和干细胞引人关注，得到了国家的重视与支持。

“在国家大政策下，我们也看到了多地出台的关于干细胞、免疫细胞的相关行业政策，以促进相关行业的发展，其实这也证明了细胞行业对健康中国战略达成的推进作用。”曹启龙说，2021年，中国批准2款细胞药物上市，这意味着中国已经跨入了一个新赛道。

对于“健康中国”，只要把现有的细胞资源储存起来作为种子，未来就能将种子应用到健康上、治疗疾病上或者延长寿命上。这对健康中国和中国的医疗，能够起到至关重要的作用。

“中国的细胞产业经历了20多年的发展，目前细胞产业的划分大致为：上游、中游和下游产业，同时还有一个辅助产业，主要是仪器设备、试剂耗材等。”

曹启龙介绍，中国发展相对较为成熟的主要是上游的细胞储存产业，如果细分的话基本上有三个梯队。第一梯队是国家队，由国家卫健委颁布的具有资质的脐带血造血干细胞库；第二梯队属于地方队，比如省级或市级、区级的政府颁发的资质或复函，批准建立的地方性细胞组织库或区域细胞制备中心；第三梯队是没有资质的民间游击队，正处于发展初期，多为一些良莠不齐的小细胞库。

中游主要是细胞药物的开发或细胞技术的研发，目前主要是由国家政策引导和监管。中游产业从2017年起发展相当之快，目前中国大概有近20款细胞药物获得IND（新药研究申请）。辅助产业以前主要靠进口，现在中国已经逐渐有 了一些自主品牌。

中国的细胞产业发展大致经历了三个阶段：第一阶段主要是以第三类医疗技术备案为主，这个时期稍显有些混乱，2012年规范之后，国家开始出手整治。然后一直到魏则西“黑天鹅事件”的出现，国家开始全面整治。2016年之后，为国家引导和鼓励的阶段。

在细胞产业，各梯队已形成竞争格局，作为后来者的海尔国际细胞库，目前属于第二梯队，是地方队的典型代表，目前已经获得了10余个地区批复的细胞组织库及区域细胞制备中心的认可文件。按曹启龙的话说，海尔国际细胞库发展得快，是基于它站在海尔集团“航空母舰”的巨人肩膀上，很多资源可以迅速聚集而来，支持细胞产业的发展。

“海尔国际细胞库的优势是依托于全球500强企业海尔集团，在一个产业的基础上进行创业，具备各方优势，机遇巨大。”曹启龙说。

2021年，生物多样性是全球范围内关注的热点话题，如今全球背景下加强推进生物多样性保护，已经成为全人类面临的共同课题，这就需要对高质量生物样本库的建设加以重视，也需要对生物科技与医药行业中的规范化做出标准。

这一年，海尔国际细胞库联合青岛农业大学闵令江教授团队共同研究的克隆小鼠诞生，在动物克隆领域迈出了崭新的一步，成为国内少数掌握了动物克隆技术的生物公司。

在曹启龙看来，生物多样性保护，已经是全世界或全人类共同面临的一个现状，可能已经超出课题的范畴，这个现状已经摆在我们面前。对于生物样本库的建立，已经提出了很多的见解，它的标准化或规范化已经有人做了很多探索。

标准引领道阻且长

目前，由海尔国际细胞库牵头，青岛市在全国团体标准信息平台上发布了《细胞制备中心建设与管理规范》，邀请了中国细胞产业多家公司共同起草，再经过一些专家进行修改和给出一些专业意见，最终定下标准。后期还将联合海尔生物医疗共同做一些生物样本库的基础建设标准。

曹启龙透露：“海尔生物医疗如今已经建立了血液网和疫苗网，未来我们可以联合起来，共同推进整个区域乃至全国的标准建立，海尔有这个基础和责任去推动这件事。”

推动标准的建立，需要知识产品的完善。曹启龙说：“生物医药这个行业的知识产权是非常重要的。”

“2021年我们获得了一个国际专利授权，接下来还会有一些发明专利授权，这也是我们整个战略布局的重要一环。”曹启龙说，“以我的经历而言，我最早是在齐鲁制药做抗体的药物开发，了解科研成果包括知识产权在核心产业的比重，这些对海尔国际细胞库的长远战略发展有着很重要的影响。”

2021年3月和5月，海尔国际细胞库自主研发的4项实用新型专利技术成果先后获得了国家知识产权局的实用新型专利授权。8月，公司申报的“一种含有干细胞外泌体用于角膜缘干细胞缺乏症治疗的滴眼液及制备方法”专利获批澳大利 亚专利授权，并取得国际专利证书。

截至目前，海尔国际细胞库已申报的57项发明专利与实用新型专利均已受理，其中2项获得国际专利授权，13项实用新型专利获得国内授权。研发不断突破、专利不断夯实，为未来海尔国际细胞库引领行业标准的建立打下了扎实的基础。