曹启龙介绍,中国发展相对较为成熟的主要是上游的细胞储存产业,如果细分的话基本上有三个梯队。第一梯队是国家队,由国家卫健委颁布的具有资质的脐带血造血干细胞库;第二梯队属于地方队,比如省级或市级、区级的政府颁发的资质或复函,批准建立的地方性细胞组织库或区域细胞制备中心;第三梯队是没有资质的民间游击队,正处于发展初期,多为一些良莠不齐的小细胞库。

中游主要是细胞药物的开发或细胞技术的研发,目前主要是由国家政策引导和监管。中游产业从2017年起发展相当之快,目前中国大概有近20款细胞药物获得IND(新药研究申请)。辅助产业以前主要靠进口,现在中国已经逐渐有 了一些自主品牌。
中国的细胞产业发展大致经历了三个阶段:第一阶段主要是以第三类医疗技术备案为主,这个时期稍显有些混乱,2012年规范之后,国家开始出手整治。然后一直到魏则西“黑天鹅事件”的出现,国家开始全面整治。2016年之后,为国家引导和鼓励的阶段。
在细胞产业,各梯队已形成竞争格局,作为后来者的海尔国际细胞库,目前属于第二梯队,是地方队的典型代表,目前已经获得了10余个地区批复的细胞组织库及区域细胞制备中心的认可文件。按曹启龙的话说,海尔国际细胞库发展得快,是基于它站在海尔集团“航空母舰”的巨人肩膀上,很多资源可以迅速聚集而来,支持细胞产业的发展。
“海尔国际细胞库的优势是依托于全球500强企业海尔集团,在一个产业的基础上进行创业,具备各方优势,机遇巨大。”曹启龙说。
2021年,生物多样性是全球范围内关注的热点话题,如今全球背景下加强推进生物多样性保护,已经成为全人类面临的共同课题,这就需要对高质量生物样本库的建设加以重视,也需要对生物科技与医药行业中的规范化做出标准。
这一年,海尔国际细胞库联合青岛农业大学闵令江教授团队共同研究的克隆小鼠诞生,在动物克隆领域迈出了崭新的一步,成为国内少数掌握了动物克隆技术的生物公司。
在曹启龙看来,生物多样性保护,已经是全世界或全人类共同面临的一个现状,可能已经超出课题的范畴,这个现状已经摆在我们面前。对于生物样本库的建立,已经提出了很多的见解,它的标准化或规范化已经有人做了很多探索。
标准引领道阻且长
目前,由海尔国际细胞库牵头,青岛市在全国团体标准信息平台上发布了《细胞制备中心建设与管理规范》,邀请了中国细胞产业多家公司共同起草,再经过一些专家进行修改和给出一些专业意见,最终定下标准。后期还将联合海尔生物医疗共同做一些生物样本库的基础建设标准。
曹启龙透露:“海尔生物医疗如今已经建立了血液网和疫苗网,未来我们可以联合起来,共同推进整个区域乃至全国的标准建立,海尔有这个基础和责任去推动这件事。”
推动标准的建立,需要知识产品的完善。曹启龙说:“生物医药这个行业的知识产权是非常重要的。”

“2021年我们获得了一个国际专利授权,接下来还会有一些发明专利授权,这也是我们整个战略布局的重要一环。”曹启龙说,“以我的经历而言,我最早是在齐鲁制药做抗体的药物开发,了解科研成果包括知识产权在核心产业的比重,这些对海尔国际细胞库的长远战略发展有着很重要的影响。”
2021年3月和5月,海尔国际细胞库自主研发的4项实用新型专利技术成果先后获得了国家知识产权局的实用新型专利授权。8月,公司申报的“一种含有干细胞外泌体用于角膜缘干细胞缺乏症治疗的滴眼液及制备方法”专利获批澳大利 亚专利授权,并取得国际专利证书。
截至目前,海尔国际细胞库已申报的57项发明专利与实用新型专利均已受理,其中2项获得国际专利授权,13项实用新型专利获得国内授权。研发不断突破、专利不断夯实,为未来海尔国际细胞库引领行业标准的建立打下了扎实的基础。